DEWB-Beteiligung NOXXON Pharma schließt Kooperationsvereinbarung mit Merck (USA)

Jena, 16.12.16 – Das DEWB-Portfoliounternehmen NOXXON Pharma hat mit Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (außerhalb der USA und Kanada auch als MSD bekannt) eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit unterzeichnet. Damit beginnt für NOXXON die klinische Erprobung ihrer immunonkologischen Aktivitäten gemeinsam mit einem der führenden Pharma-Unternehmen auf diesem Gebiet. In dieser Phase 1/2-Studie wird NOXXON‘s anti-CXCL12-Spiegelmer® NOX-A12 mit MSD‘s anti-PD-1 Inhibitor, Keytruda® in Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren kombiniert, die gewöhnlich nicht auf die Checkpoint Inhibitor Monotherapie ansprechen.

Ziel dieser zweiteiligen open-label Phase 1/2-Studie ist die Evaluierung des pharmakodynamischen Effekts und der Sicherheit von NOX-A12 als Monotherapie sowie der Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® in Patienten mit metastasierendem Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Es ist geplant jeweils10 Patienten pro Indikation in diese europäische Studie einzuschließen, für die NOXXON als Sponsor fungiert.

Das Studiendesign wurde von NOXXON und MSD gemeinsam erarbeitet. Im ersten Teil wird den Patienten NOX-A12 als Monotherapie verabreicht. Dabei wird die NOX-A12 vermittelte Modulation des zellulären Immunstatus im Tumor und seiner unmittelbaren Umgebung untersucht. Die Analyse erfolgt mit Hilfe von Gewebeproben, die vor und nach der Behandlung mit NOX-A12 entnommen werden. Darüber hinaus wird die Sicherheit und Verträglichkeit von NOX-A12 in diesen Patienten untersucht. Im zweiten Teil der Studie wird neben Sicherheit und Verträglichkeit auch die Wirksamkeit der Behandlung mit NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® geprüft.

NOX-A12 hemmt das Signalprotein CXCL12, welches eine Schlüsselrolle als Bindeglied zwischen Krebszellen, Immunzellen und der Mikroumgebung des Tumors spielt. Auf Grund dieses universellen Mechanismus‘ hat NOX-A12 das Potential die Wirksamkeit einer Vielzahl von immunonkologischen Therapieformen zu unterstützen. Als Grundlage für diese Studie hat NOXXON bereits vielversprechende präklinische und klinische Daten generiert. So konnte die Synergie von NOX-A12 mit Checkpoint Inhibitoren bereits in prä-klinischen in-vitro und in-vivo Studien gezeigt werden. Darüber hinaus wurden Sicherheit, Verträglichkeit und erste Hinweise auf Wirksamkeit in zwei Phase 2a Studien im multiplem Myelom und einem weiteren hämatologischen Tumor gezeigt, die die weitere Entwicklung unterstützen.

NOXXON geht davon aus, dass die Daten aus der geplanten Studie eine Positionierung von NOX-A12 als Partner der Wahl für eine Vielzahl von immunonkologischen Ansätzen unterstützen werden, einschließlich derer, die auf T- und/oder NK-Zellen beruhen.

Im Rahmen der Zusammenarbeit wird MSD Keytruda® für die Studie zur Verfügung stellen. Die Vereinbarung lässt Raum für verschiedene Möglichkeiten diese Kombination in pivotalen Studien weiter zu entwickeln, jedoch ohne einer Partei kommerzielle Rechte an dem Präparat der jeweils anderen Partei einzuräumen. Weitere vertragliche Details wurden nicht bekanntgegeben.

Dr. Aram Mangasarian, CEO von NOXXON sagte dazu: „Diese Zusammenarbeit mit MSD erlaubt uns, mit der Unterstützung und Beratung durch eines der führenden Pharmaunternehmen auf dem immunonkologischen Gebiet eine klinische Studie mit NOX-A12 in Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren durchzuführen. Wir freuen uns, dass MSD unser Interesse am Potential des CXCL12-Ansatzes zur Beeinflussung des tumor microenvironment zur Steigerung der Wirksamkeit der Checkpoint Therapie teilt.“

KEYTRUDA® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Merck Sharp & Dohme Corp., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA